Studien

Uniklinikum Düsseldorf

Aderlass bei chronischer Hepatitis C - KAPRI-Studie

Konsekutive Aderlass- und Peginterferon alfa2a-Ribavirin-Standard-Therapie im Vergleich zu einer Peginterferon alfa2a-Ribavirin-Standard-Therapie bei naiven Patienten mit HCV-Genotyp1 und Ferritin 200µ/l.

Für den in Deutschland vorherrschenden Hepatitis C-Virus Genotyp 1 ist die bisherige Standardtherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin nach wie vor nicht zufriedenstellend, eine Viruselimination kann nur in ca. 50% der Fälle erreicht werden. Protease- und Polymeraseinhibitoren als neue Substanzklassen stehen derzeit noch nicht für die Behandlung der Hepatitis C zur Verfügung und deren Einsatz wird möglicherweise durch die rasche Bildung von Resistenzen limitiert. Patienten mit Hepatitis C weisen in vielen Fällen erhöhte Serumeisenspeicher auf. Es gibt Hinweise, dass Eisen das Fortschreiten einer Hepatitis C-Virusinfektion und das Therapieansprechen auf eine Standardtherapie mit Interferon und Ribavirin ungünstig beeinflusst. Daher wurde an dem Universitätsklinikum Düsseldorf unter der Leitung von Priv.-Doz. Dr. med. Andreas Erhardt (Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie) die KAPRI-Studie (Konsekutive Aderlass- und Peginterferon alfa2a-Ribavirin-Standard-Therapie im Vergleich zu einer Peginterferon alfa2a-Ribavirin-Standard-Therapie bei naiven Patienten mit HCV-Genotyp1 und Ferritin 200µ/l) initiiert, die untersucht, ob eine Aderlasstherapie vor einer Standardtherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin das Therapieansprechen weiter verbessern kann.

Der Aderlass selbst ist eine natürliche, seit Jahrtausenden praktizierte Therapieform. Eine bekannte Form des Aderlasses stellt die Blutspende dar. Darüber hinaus wird der Aderlass regelmäßig zur Behandlung von Patienten mit Eisenspeichererkrankung (hereditären Hämochromatose) angewandt. Diese Patienten vertragen den Aderlass gut, es wurde von keinen nennenswerten Komplikationen berichtet.

Bei der KAPRI-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase IV-Studie im Paralellgruppendesign bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C Virusinfektion. In der Sreeningphase werden Patienten auf ihre potentielle Eignung als Studienteilnehmer untersucht, dazu werden Daten erhoben, die sich zum einen mit der Demographie und Anamnese befassen und zum anderen werden Blutproben entnommen zur Bestimmung von Laborwerten, EKG, Augenuntersuchung und weitere Untersuchungen.

Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, diese sind u. a.:

• Chronische Hepatitis C -Infektion mit Genotyp 1 und einer HCV- RNA >10.00U/ml
• Keine antivirale Vortherapie
• Ferritin >200µg/l
• Alter zwischen 18-75 Jahren
• Leberbiopsie nicht älter als 24 Monate
• Kompensierte Lebererkrankung

Nach dem Zufallsprinzip erfolgt (Randomisierung) die Zuordnung des Patienten in den jeweiligen Behandlungsarm.

Behandlungsarm A enthält die Aderlasstherapie, die im 2wöchigen Rhythmus durchgeführt wird bis das gewünschte Zielferritin erreicht ist. Dazu werden 400- 500ml Blut entnommen. Mit der Entleerung der Eisenspeicher durch Aderlässe vor Beginn der antiviralen Therapie soll ein besseres Therapieansprechen erreicht werden. Danach schließt sich die Standardtherapie mit Peginterferon alfa-2a (180 µ/Woche) und Ribavirin (1000-1200 mg/Tag) für 48 Wochen an.

Behandlungsarm B erhält Peginterferon alfa-2a (180 µ/Woche) und Ribavirin (1000-1200 mg/Tag). Für beide Behandlungsarme gilt eine regelmäßige Befragung durch den behandelnden Arzt zu möglichen Nebenwirkungen oder Probleme um eine größtmögliche Sicherheit der Patienten gewährleisten zu können. Am Ende der 48- wöchigen Standardtherapie schließt sich eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase mit jeweils 2 Besuchsterminen an.

Weitere Informationen zur KAPRI-Studie und Patienten, die an dieser Studie teilnehmen möchten, können sich im Uniklinikum Düsseldorf in der Hepatitisambulanz melden:

Ansprechpartner:
PD Dr. Andreas Erhardt
Sabine Tebbe, Studienassistentin

Tel.: 0211- 81-04134
Fax: 0211- 81-04509

E-Mail: Sabine.Tebbe@med.uni-duesseldorf.de